Киев. 4 ноября. УНИАН. Президент Украины Петр Порошенко подписал закон «О внесении изменений в Закон Украины

«О лекарственных средствах», касающийся оборота лекарственных средств и государственного контроля качества ввезенных на территорию Украины лекарственных средств.

Как сообщили УНИАН в пресс-службе главы государства, советник президента Украины Ольга Богомолец, комментируя данный закон, отметила, что он позволит исправить ситуацию с вакцинацией новорожденных.
В частности, закон позволит решить проблему с обеспечением вакциной БЦЖ для профилактики туберкулеза.
По словам Богомолец, на сегодняшний день на складах скопилось 509 000 доз вакцины БЦЖ, срок государственной регистрации которой истек еще в марте, но срок годности, определенный производителем, истекает лишь в сентябре 2015 года.

В ближайшее время вакцины БЦЖ в необходимом количестве попадут в медицинские заведения, что позволит возобновить иммунизацию новорожденных, подчеркнула советник президента.

«В целом Закон №1707-VII разрешает применение лекарственных средств, срок государственной регистрации которых истек, до завершения срока годности таких лекарств, определенного производителем. Кроме этого, в законодательстве появляется европейская норма относительно одноразовой перерегистрации лекарственного средства, в отличие от предыдущей нормы, когда перерегистрация требовалась каждые 5 лет. Это влияло на стоимость лекарственного средства и создавало предпосылки для злоупотреблений в этой сфере», - отметила Богомолец.

Как сообщал УНИАН, 20 октября Верховная Рада Украины приняла правительственный Закон «О внесении изменений в Закон Украины ”О лекарственных средствах”, касающийся оборота и государственного контроля качества лекарственных средств, ввезенных на таможенную территорию Украины» (№4459а).

Согласно изменениям в части 18 статьи 9 Закона “О лекарственных средствах”, после истечения срока, в течение которого было разрешено применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации. После перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается.

Лекарственные средства, выпущенные в оборот во время срока, когда лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, могут применяться в Украине до окончания их срока пригодности, определенного производителем и указанного на упаковке.

Также в часть вторую статьи 17 Закона “О лекарственных средствах” внесены изменения, согласно которым контроль над ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.

Все лекарственные средства, которые ввозятся на таможенную территорию Украины с целью их последующей реализации (торговли) или использования в производстве готовых лекарственных средств, подлежат государственному контролю качества.

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся на таможенную территорию Украины, устанавливается Кабинетом министров Украины.